第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及研究参与者的安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号），国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，制定本政策。

第二条 本政策适用于医院所有涉及人的生命科学和医学研究相关管理部门的活动，医院医学研究伦理委员会（以下简称伦理委员会）委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。

第三条 伦理委员会负责对其委员/独立顾问和研究人员的研究利益冲突进行日常监管。科研处负责对医院管理者的研究利益冲突进行日常监管，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

第四条 研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。

第五条 伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别

1. 医疗机构/临床研究机构的利益冲突

机构是新药/医疗器械研究成果的所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。

机构的法定代表人或药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

2. 伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突

委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。

委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同或转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。

委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。

委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心研究参与者的义务。

第六条 研究利益冲突的管理

1. 培训

公开发布本研究利益冲突政策，并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

2. 医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理

若机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人，或临床试验批件的申请人，则本机构不承担该项目的临床试验任务。

机构的法定代表人或药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向药物临床试验机构办公室报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

医院接受研究项目的申办者（企业）赞助，应向科研处报告。

研究项目经费由医院财务与运营管理处统一管理，申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。

3. 伦理委员会组成和运行独立性的管理

伦理委员会的委员包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士；医疗机构/临床研究机构的上级行政主管部门成员不宜担任伦理委员会委员；机构的法定代表人、药物临床试验机构主任或临床研究部门的负责人不担任伦理委员会主任委员或副主任委员。

伦理委员会应有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定人数的规定。

伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署利益冲突声明。

伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。

伦理委员会的委员与审查项目存在利益冲突时，应主动声明，并有相关文字记录。

伦理审查会议进入讨论和决定程序时，申请人、独立顾问以及有利益冲突的委员离场。

伦理委员会以投票的方式做出决定。

4. 研究人员利益冲突的管理

主要研究者在提交伦理审查时、研究人员在项目立项或启动时，应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益，签署研究经济利益声明。

伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益，如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在利益冲突，可建议采取以下措施：向研究参与者公开研究经济利益冲突；告知其他参与研究人员，任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，如：更换研究人员或研究角色；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募研究参与者和获取知情同意；限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。

5. 接受监督

在医院网站公布本利益冲突政策，接受公众的监督。

接受药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。委员/独立顾问以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

第七条 处理利益冲突的策略主要包括声明、公开、审查、限制以及伦理道德培训等。

第八条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本政策。对于违反研究利益冲突政策者，科研处/药物临床试验机构办公室将建议给予公开批评，伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再被邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。