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药物临床试验机构
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临床试验安全性事件报告递交要求
发布日期:2021-07-27   点击:

根据《药物临床试验质量管理规范》(2020版)关于安全性报告的有关规定,我院药物临床试验机构重新修订安全性信息报告流程,以指导申办者、研究者及时向临床试验机构递交安全性报告。

一、严重不良事件(Serious Adverse EventSAE)报告要求

    研究者在获知SAE24小时内向药物试验机构递交书面和电子报告,并及时向申办者报告。电子版报告发送至药物临床试验机构邮箱:ahslyygcpsusar@ustc.edu.cn,邮件命名:项目编号-SAE-SAE名称-首次/随访/总结)。报告内容完整、准确,需描述清楚SAE的特征(严重程度、起止时间、相关性判断等),随后应当及时提供详尽、书面和电子随访报告。

二、可疑且非预期严重不良反应(Suspicious andUnexpected Serious Adverse ReactionsSUSAR)报告要求

(一)申办者评估

申办者收到安全性相关信息后,应当立即分析评估,基于事实作出科学独立的判断,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。不同意见的处理:申办者在评估事件的严重性和相关性时,如与研究者持有不同的意见,必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,也应快速报告。 

(二)上报要求

1. 递交流程:申办者将SUSAR报告递交至研究者,研究者审核后,将电子版报告发送至药物临床试验机构邮箱:ahslyygcpsusar@ustc.edu.cn,邮件命名:SUSAR-申办方-药物名称本中心发生的SUSAR报告需递交纸质版至机构办。

2. 报告时限:

1)对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 7 天,并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第 0 天) 

2)对于非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。

3)所有电子版报告以邮件发送成功时间为准,纸质材料应在邮件报告后的一个月内递交。

3. 报告原则上应为简体中文(本中心发生的SUSAR报告必须为简体中文)。对于原始资料为英文的报告,为实现快速报告,可以第一时间将英文版的报告进行递交,后续可以使用英文配合中文共同报告并递交。 
三、药物研发期间安全性更新报告(Development Safety Update Report, DSUR)报告要求

申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会。申办者使用各自报告格式,按年度或更高频率以电子版文件形式上报,发送到机构安全性数据接收邮箱ahslyygcpsusar@ustc.edu.cn,邮件命名:DSUR-申办方-药物名称)进行电子签收。
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