一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号），国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发[2024]32号）等，下列范围的研究项目应依据本指南向中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会（以下简称伦理委员会）提交伦理审查申请/报告：

a.药物临床试验

b.医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

符合上述范围的研究项目，研究者应在研究开始前提交伦理审查申请（即“初始审查申请”），经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 年度/定期跟踪审查

研究者应按照所取得伦理审查批件/意见所规定的跟踪审查频率，在截止日期前一个月提交年度/定期跟踪审查报告表，将本项目的研究进展情况等信息报告伦理委员会。经伦理委员会审查，以“通知函”的形式传达给申请人，“通知函”写明对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止，或确认原决定仍然有效。

当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，研究者应以“年度/定期跟踪审查报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查报告”申请；若我中心为组长单位，申办者应通过本中心主要研究者向伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。

3.修正案审查

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

4.安全性信息报告

药物临床试验项目的申办者应当将本中心发生的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、判断为可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）（不论是否为本中心发生，只要涉及的研究药物在本中心开展临床研究）快速报告给本中心研究者、临床试验机构和伦理委员会，同时上报药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

申办者需将药物研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）（应当包括临床试验风险与获益的评估）通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

医疗器械临床试验中发生严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）时，研究者应当立即对研究参与者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。

5.违背方案报告

需要报告的违背方案情况包括：（1）重大的违背方案：①研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者；②符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究；③给予错误治疗或剂量；④给予方案禁止的合并用药；⑤可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况。（2）持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者应提交违背方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

6.暂停/终止研究报告

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

7.结题报告

完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成的结题报告。

8.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见——“修改后批准”/“修改后再审”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

准备送审文件：根据伦理审查申请表及递交文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请，违背方案报告，结题报告等其他报告）。

注意：所有申请初始审查的项目必须经过我院机构办公室立项审查通过后，方可递交伦理审查申请材料，递交形式为电子版上传CTMS系统。

2. 审查前的准备

会议审查3~4天前，伦理办公室秘书会以邮件或CTMS系统消息等形式（必要时，电话/短信）通知主要研究者及项目联系人（申办方或CRO公司）准备会议报告幻灯、确定汇报人，并告知会议审查的其他事项，包括会议时间、地点等。

四、伦理审查的时间

伦理委员会于每年12月下旬确认下一年度各月伦理审查会议的召开时间，并公布于医院官网，一般1个月召开三至四次伦理审查会议，安排在周三/周四下午进行审查，若有变动伦理委员会秘书会提前发布通知。

对于研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。秘书传达审查决定时，应向研究者解释审查项目所关注的伦理问题。

如果审查意见为肯定性决定（不需要采取进一步的措施，继续研究），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“批准”或“不需要采取进一步措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以与伦理委员会委员和办公室沟通交流，讨论审查决定，可以向伦理委员会提交复审申请，还可以向医院伦理质量管理部门（科研处）申诉。

六、伦理审查的费用

初始审查项目：审查方式为会议审查时，国际多中心项目伦理审查费用为6000元/项目，其他项目伦理审查费用为5000元/项目。审查方式为简易程序审查时，国际多中心项目伦理审查费用为5000元/项目，其他项目伦理审查费用为4000元/项目。另外，我院作为组长单位的项目和/或未取得国家局正式批件申请前置伦理审查的项目需在上述标准基础上分别增加1000元/项目。

初始审查后复审项目：复审审查方式为会议审查时，需再次按以上会议审查标准缴纳伦理审查费用；复审审查方式为简易程序审查时，无需缴费。

修正案审查项目：审查方式为简易程序审查时，伦理审查费用为3000元/项目（国际多中心项目4000元/项目）；审查方式为会议审查时，伦理审查费用为5000元/项目（国际多中心项目6000元/项目）；

年度/定期跟踪审查项目：伦理审查费用为2000元/项目，其它跟踪审查不收取伦理审查费用。

伦理审查费归我院财务与运营管理处统一管理，汇款时需另行缴纳6.78%的税点。伦理审查费用账户信息：

户名：安徽省立医院

开户行：工商银行合肥四牌楼支行

帐号：1302010109024927993

※温馨提示：请勿提前打款，请于伦理秘书成功受理项目材料（将分配项目受理号，并发送CTMS系统消息）之后再申请打款，并在汇款凭证上注明“项目受理号+伦理评审费”字样。

七、免除知情同意

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l  研究目的是重要的。

l  研究对研究参与者的风险不大于最小风险。

l  免除知情同意不会对研究参与者的权利和健康产生不利的影响。

l  研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护。

l  若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

l  只要有可能，应在研究后的适当时候向研究参与者提供适当的有关信息。

若研究参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该研究参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l  以往研究已获得研究参与者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

l  本次研究符合原知情同意的许可条件。

l  研究参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

l  当一份签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位研究参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

l 研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。

十、联系方式

伦理委员会办公室电话：0551-62282931

地址：合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院行政楼六楼伦理委员会办公室

联系人：陈梅男、杭天依、杞萌

Email：ahslyyllwyh@163.com