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科研教育 > 科研 > 医学研究伦理委员会(GCP项目)

关于本机构伦理委员会施行“伦理前置审查”的通知及相关说明

发布日期：2024-08-16 17:43 点击：5444

即日起，本机构伦理委员会将正式施行“伦理前置审查”。伦理前置审查，是指在获得国家行政审批机构（如CDE、医疗器械技术评审中心等）关于开展临床试验的批件或默认许可之前，以及涉及中国人类遗传资源管理项目的行政申请审批或备案之前，临床试验项目可以先行接受伦理审查。

需要注意的是：本中心施行的伦理前置审查不是“绝对”的前置，不是将伦理审查前置到所有审评流程的第一个环节，申请前置审查的项目，需要先进行其他合规性与科学性评估，本机构这一环节为：机构办公室立项审查，获取肯定性意见，即获得机构办公室出具的《机构审查意见》后方可提交伦理审查。

申请“伦理前置审查”的临床试验项目，需同时提交如下说明/承诺文件（盖申办方章）：已向CDE申请及CDE暂无否定意见的证明文件（可为网站截图等）、获取CDE批准通知书并提交伦理委员会后项目方可启动的承诺书。

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