1. 资质基本要求
1.1 临床试验主要研究者应具有本机构相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景和培训经历；I 期临床试验研究室主要研究者应具有与承担试验相适应的医学或药学专业背景。
1.2 主要研究者应具有高级职称。
1.3 主要研究者应具有与备案专业相匹配的专业背景，熟悉GCP及相关法规、临床试验相关技术指导原则，并能够理解拟承担项目的试验方案、研究者手册及试验药物/器械相关资料。
1.4主要研究者应接受GCP及相关法规、临床试验知识等培训，并具备相应培训经历，具有国家药品监督管理局高级研修学院GCP证书。
2. 临床试验参与经历要求
主要研究者根据拟备案专业类型，应分别满足下列相应的临床试验参与经历要求，且参与的临床试验项目应当与拟备案专业的专业方向、病种相近，以确保具备相应的专业能力与实施经验：
2.1 备案药物临床试验专业的主要研究者：
2.1.1 承担 II 期或 III 期药物临床试验：应作为研究医生参加过3个以上以注册为目的的 II 期或 III 期药物临床试验。熟悉药物临床试验全过程的实施和管理，且参与过试验主要流程，3 个药物临床试验能涵盖试验全过程。完成相应备案后，方可作为主要研究者承担 II 期或 III 期的药物临床试验。
2.1.2 承担以患者为试验参与者的 I 期药物临床试验：应作为研究医生参加过3个以上以注册为目的的、以患者为试验参与者的 I 期药物临床试验。熟悉药物临床试验全过程的实施和管理，且参与过试验主要流程，3 个药物临床试验能涵盖试验全过程。完成相应备案后，方可作为主要研究者承担以患者为试验参与者的 I 期药物临床试验。
2.1.3 承担以健康人为试验参与者的 I 期药物临床试验：参加过3个以上以注册为目的的、以健康人为试验参与者的 I 期药物临床试验，熟悉药物临床试验全过程的实施和管理，且参与过试验主要流程，3 个药物临床试验能涵盖试验全过程。完成相应备案后，方可作为主要研究者承担以健康人为试验参与者的 I 期药物临床试验。
2.1.4 承担生物等效性试验：参加过3个以上以注册为目的的生物等效性（BE）试验，熟悉药物临床试验全过程的实施和管理，且参与过试验主要流程，3 个药物临床试验能涵盖试验全过程。
2.2 备案医疗器械临床试验专业的主要研究者：
2.2.1 承担创新医疗器械或三类需审批医疗器械临床试验：应作为研究医生参加过3个以上以注册为目的、以患者为试验参与者的药物或医疗器械临床试验。熟悉药物或医疗器械临床试验全过程的实施和管理，且参与过试验主要流程，3 个药物或医疗器械临床试验能涵盖试验全过程。完成相应备案后，方可作为主要研究者承担创新医疗器械或三类需审批医疗器械临床试验。
2.2.2 承担非创新医疗器械或非三类需审批医疗器械临床试验：对临床试验参与经历不作要求。
3. 人员、设施及项目实施能力要求
主要研究者应具有使用临床试验所需设施的权限，并有权支配、监管参与试验的研究人员，保证有足够的人员和资源正确、安全地实施临床试验。
4. 备案证明资料要求
主要研究者申请备案时，应提供下列证明资料：
4.1 安徽省立医院药物/医疗器械临床试验主要研究者简历表。
4.2 身份证复印件、执业证书复印件、聘书复印件等身份、资质证明文件、GCP证书等。
4.3 参与项目的证明材料：提供3个项目的项目证明及本人履职证明。
项目证明资料：包括国家药品监督管理局临床试验批件或通知书、伦理委员会批件以及其他项目证明文件（如申办方签署的合同等）、项目已完成的证明资料（如临床试验总结报告或小结等）。
项目中本人履职证明：授权分工表、启动会培训记录、试验参与者筛选记录、门诊或住院病历、严重不良事件（SAE）记录、以及其他参与的工作记录等。须作为研究者（而非质控或辅助人员）承担并履行上述项目中的研究职责。
5. 新增备案的药物临床试验主要研究者、创新医疗器械或三类需审批医疗器械临床专业的主要研究者应当完全符合本标准第1至第4条所列各项资质条件与证明资料要求，经机构办公室审核通过后，由机构秘书协助提交备案。
附件：
1. 注册类药物临床试验主要研究者简历表
2. 注册类医疗器械临床试验主要研究者简历表
皖公网安备34010302001040号
