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一、整体流程

二、相关细则

1.材料整理/归档

联系杞萌老师预约项目材料整理和归档。材料整理、归档的具体要求如下：

（1）按照时间顺序理清历次递交伦理委员会的项目材料（包括审查材料和备案材料），核对每次递交伦理委员会的材料：a. 既往纸质版递交的，以伦理委员会存档的材料为准，辅以伦理老师签收的递交信进行再次核对；b. 在CTMS系统中以电子版文件递交的，以伦理老师最终接收的文件为准，辅以上传的PI签字的递交信进行核对。

（2）在CTMS系统递交的材料，需准备相应的纸质文件，包括：PI当时签字的递交信、各被接收的项目材料原件、系统生成的伦理递交信回执。请注意：a. 项目材料（申办方出具的文件，如方案、手册、知情、说明函……）需满足盖章要求——申办方/CRO公司章，首页+骑缝等；b. 英文方案、研究者手册、病例报告表、外院SUSAR等页数较多（一般以超过30页为界）的文件需要刻盘递交，刻盘文件的首页需打印纸质版盖章归档，光盘需附带刻盘文件清单。

（3）对于无研究参与者入组的项目，需递交《暂停/终止研究报告表》，暂停/终止研究项目仅需按（1）核对历次递交文件即可，无需递交纸质版材料。

（4）拟报结题或暂停/终止研究的项目，关于年度/定期跟踪审查的递交，要求如下：以初审批准的时间推算，若拟报结题或暂停/终止时已超过半个跟踪审查周期，如：项目跟踪审查频率为6个月，现在距离上次跟踪审查截止日期已超过3个月，则需在结题或暂停/终止研究钱递交一次年度/定期跟踪审查报告。

2.递交结题或暂停/终止研究材料（线下）

完成材料整理/归档后，杞萌老师将发放《项目材料整理完成通知单》（请注意留存），CRA将结题或暂停/终止相关材料——《结题报告表》/《暂停/终止研究报告表》、机构盖章的《分中心小结表》、关中心通知函（如有，申办方盖章）、PI签字的递交信，及杞萌老师签字确认的《项目材料整理完成通知单》交至陈梅男老师处。注意：若项目未启动，或未与机构签订合同，则无需递交《分中心小结表》。

3.CTMS系统上申请审查

需将陈梅男老师签收的上述结题或暂停/终止相关材料及时扫描上传至CTMS系统的相应申请入口（结题审查申请或暂停/终止研究审查申请），伦理委员会需进行相应审查。

4.审查意见通知函领取

材料上传CTMS系统后，由伦理老师进行受理并送审，审查时间一般为一周左右，审查完成后系统将以站内信的方式发送“通知函领取”信息，请注意查收，随机联系杞萌老师领取纸质版《**审查意见通知函》。