各位研究者、申办者：
依据国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（2026年第50号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）及国家卫生健康委《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》（国卫科药专项管办〔2019〕3号）（我院为重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台）的相关要求，具体内容见下表。
法规/文件 | 章 | 条 | 内容 |
药物临床试验质量管理规范（2026年修订） | 第一章 总则 | 第八条 | 参与临床试验的各方人员应当具有能够承担临床试验工作相应的教育背景、培训经历和实践经验，在临床试验过程中能够遵守试验方案。临床试验中的角色和职责应当明确并妥善记录。凡涉及医学判断或者医疗决策应当由有资质的临床医生做出。 |
第二章 伦理审查委员会 | 第十四条 | （一）伦理审查委员会审查的文件包括：试验方案、知情同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其他资料、研究者手册及当前的科学信息、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件、主要研究者资质证明文件、重要方案偏离报告、进展和结题报告，以及伦理审查委员会履行其职责所需要的其他文件等。 |
第三章 主要研究者和药物临床试验机构 | 第十九条 | 主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。主要研究者应当具有在临床试验机构的相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验；熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、临床试验用药品相关资料信息；熟悉临床试验相关技术指南，并遵守本规范及相关法律法规。 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号） | 第二章 伦理委员会 | 第十一条 | 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：……（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件。 |
第四章 研究者 | 第二十四条 | 负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件：……（二）熟悉本规范和相关法律法规；（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料； |
第二十七条 | 参与医疗器械临床试验的研究者应当：（一）具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验； …… |
《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》 | -- | （九） | 药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。 |
为规范我院临床试验的伦理审查和项目实施，对于申请开展GCP项目的研究者（包括主要研究者、次要研究者及其他研究医生、护士等），除必须具备的专业技术（执业）资格外，关于培训资质方面的具体要求如下：
1. 开展药物临床试验的，项目组所有研究成员均须获得国家级/省级2026年新版药物GCP证书；
2. 开展医疗器械临床试验的，项目组所有研究成员均须获得国家级/省级2022年新版医疗器械GCP证书；
3. 任何公司授予的证书或不明培训方的培训证书（如网络上获取的ICH-GCP证书等），本伦理委员会不予认可。
特此提醒，请研究者/申办者在递交项目初始审查申请时即按上述要求提供材料。若有疑问，可电话咨询伦理办公室0551-62282931。
2026年10月9日
中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会
皖公网安备34010302001040号
