第一部分 科研项目初始审查递交材料列表及要求
（一）已立项课题的正式审查
（新建项目入口：附院项目从“一般临床研究”，科大项目从“科大立项的研究”）
序号 | 材料清单 | 备注 |
A1 | 课题立项证明 | 红头文件、官方通知或邮件通知等 |
1 | 科研诚信承诺书 | 使用本中心模板 |
2 | 科研项目伦理初始审查申请表 | 使用本中心模板 |
3 | 项目负责人履历及项目组成员签名样表 | 使用本中心模板 |
4 | 研究方案及相关资料 | 自选适用研究方案模板，其他相关资料包括文献 综述、临床前研究和动物实验数据等 |
5 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 建议使用本中心模板 |
6 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 自备，若不涉及请写说明 |
7 | 利益冲突申明 | 使用本中心模板 |
8 | 研究成果的发布形式说明 | 使用本中心模板 |
若适用 | 根据具体需要提供：病例报告表；研究者手册；招募研究参与者的材料（包括广告）及其发布 形式的说明；保险单；研究参与者信息卡、研究参与者日记、问卷等 若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO 营业执照复印件 ②CRO 的委托函 若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药 品说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说 明书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书 |
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（二）本中心研究者发起的临床研究/基础研究
（新建项目入口：附院项目从“一般临床研究”，科大项目从“科大立项的研究”）
2.1 一般临床研究/采集人体生物样本的基础研究等，或作为组长单位发起多中心回顾性研究
序号 | 材料清单 | 备注 |
A1 | 科学性论证意见 | 科研处科学性审查通过后出具；若为研究生学位课 题，附含导师签字及研究生院盖章的开题报告电子 版作为替代；若为学校项目，相应学院出具立项证 明，代替本文件 |
1 | 科研诚信承诺书 | 使用本中心模板 |
2 | 科研项目伦理初始审查申请表 | 使用本中心模板，如有企业对研究进行经费资助、 赠药、器械免费应用等在表中相应位置写明 |
3 | 项目负责人履历及项目组成员签名样表 | 使用本中心模板 |
4 | 研究方案及相关资料 | 自选适用研究方案模板，其他相关资料包括文献综 述、临床前研究和动物实验数据等 |
5 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 建议使用本中心模板 |
6 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 自备，若不涉及请写说明 |
7 | 利益冲突申明 | 使用本中心模板 |
8 | 研究成果的发布形式说明 | 使用本中心模板 |
若适用 | 根据具体需要提供：病例报告表；研究者手册；招募研究参与者的材料（包括广告）及其发布 形式的说明；保险单；研究参与者信息卡、研究参与者日记、问卷等 若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO 营业执照复印件 ②CRO 的委托函 若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药 品说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说 明书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书 |
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2.2 回顾性研究（快捷通道）
适用 类型 | 2.2.1 病例报道 | 备注 |
2.2.2 临床资料回顾分析（不含生物样本采集利用） | 适用于单中心、无外部经 费的研究。 审核证明无研究方案等材 料版本标识，后期不能更 新。如有需要，请按 2.1 清单提交全套材料。 |
2.2.3 临床资料回顾分析（含既往诊疗剩余的蜡块组织采集利用） |
1 | 初始审查申请表（科研项目-回顾性研究） |
若适用 | 若签署过合规的广泛性知情同意书，提供原始知情同意书模板 |
（三）外单位研究者发起的多中心临床研究
（新建项目入口：附院项目从“一般临床研究”，科大项目从“科大立项的研究”）
序号 | 材料清单 | 备注 |
B1 | 组长单位立项证明 | 若没有，提供本中心的科学性论证意见 |
1 | 科研诚信承诺书 | 使用本中心模板 |
2 | 科研项目伦理初始审查申请表 | 如有企业对研究进行经费资助、赠药、 器械免费应用等在表中相应位置写明 |
3 | 项目负责人履历及项目组成员签名样表 | 使用本中心模板 |
4 | （组长单位最新批准的）研究方案 | 与组长单位批件版本对应 |
5 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 建议使用本中心模板或在组长单位知情 版本上修改本中心信息 |
6 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 自备，若不涉及请写说明 |
7 | 利益冲突申明 | 使用本中心模板 |
8 | 研究成果的发布形式说明 | 使用本中心模板 |
9 | 组长单位的初始审查伦理批件（及修正案批件，如有） | |
若适用 | 组长单位批准的其他需要本中心使用的伦理相关材料 | |
若适用 | 根据具体需要提供：病例报告表；研究者手册；招募研究参与者的材料（包括广告）及其发布形 式的说明；保险单；研究参与者信息卡、研究参与者日记、问卷等 若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO 营业执照复印件 ②CRO 的委托函 若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药品 说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说明 书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书 |
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（四）生物医学新技术临床研究（包括细胞治疗、组织器官治疗、微生物治疗、基因编辑、脑机接口等新技术研究）
| 类别 | 序号 | 文件清单 | 备注 |
| 研究机构 | / | 未设置（不需要研究者填写） |
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| 伦理基本材料 | A1 | 科学性审查证明 | 已立项课题上传立项证明；其他项目上传本院科研处科学性审查证明 |
| B1 | 组长单位伦理批件 | 有组长单位的提供，含初审意见及历次修正案批件，按时间排序 |
| 1 | 科研项目初始伦理审查申请表 | 本中心模板 |
| 研究机构与团队 | 2.1 | 项目负责人情况 | 含执业医师资格证书、高级职称资格证书、主要执业机构聘用证明、项目负责人个人简历（伦理模板）、GCP证书 |
| 2.2 | 研究团队情况 | 含人员列表、主要研究人员GCP培训证书、主要研究人员简历同PI履历模板 |
| 研究经费 | 3 | 研究经费来源证明和使用方案 | 使用备案系统官网模板 |
| 研究设计 | 4.1.1 | 疗效评定标准 |
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| 4.1.2 | 病例报告表样稿 |
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| 4.1.3 | 数据采集和管理方式 |
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| 4.1.4 | 统计分析计划 |
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| 4.1.5 | 进度计划 |
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| 4.1.6 | 随访计划 |
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| 4.1.7 | 风险控制措施 |
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| 4.1.8 | 不良事件报告 |
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| 4.1.9 | 研究中止标准 |
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| 4.2 | 研究方案 | 使用备案系统官网模板，科学性审查通过的版本 |
| 制剂或受试物制备信息* | 5.1 | 制备机构主要研究人员信息汇总表 | 使用备案系统官网模板 |
| 5.2 | 制剂或受试物制备及存储场所符合GMP要求证明性材料 |
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| 5.3 | 制剂或受试物制备过程中主要原辅料和包装材料清单及标准 |
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| 5.4 | 制剂或受试物及相关载体的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等 |
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| 5.5 | 制剂或受试物及相关载体制备的批生产记录（个体化制剂请提交用于工艺研究和确认的代表性批次批生产记录） |
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| 5.6 | 制剂或受试物的标签、储存、运输和使用追溯方案 |
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| 5.7 | 不合格和剩余制剂或受试物的处理措施 |
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| 5.8 | 供者筛选标准和供者知情同意书样稿 | 如不适用请写说明；如供者同意书来自已批准研究，需附对应伦理批件 |
| 5.9 | 委托检验报告和复核检验报告 |
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| 5.10 | 批准放行的检验标准 |
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| 5.11 | 根据各类技术系统填报情况自行增加的内容 | 非必填 |
| 非临床研究情况* | 6.1 | 临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等） | 见备案系统参考大纲 |
| 6.2 | 研究用新技术的技术路线介绍 |
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| 6.3 | 根据各类技术系统填报情况自行增加的内容 | 非必填 |
| 支撑材料 | 7.1 | 研究资料记录与保存措施 |
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| 7.2 | 研究者手册 |
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| 7.3 | 知识产权相关文件 |
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| 7.4 | 利益冲突披露 |
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| 7.5 | 研究机构法定代表人同意研究实施的承诺函 | 使用备案系统官网模板 |
| 7.6 | 临床研究质量管理手册 |
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| 7.7 | 项目负责人及相关负责人诚信承诺书 | 使用备案系统官网模板 |
| 7.8 | 推荐/申请回避专家表文件 | 使用备案系统官网模板 |
| 7.9 | 临床研究备案材料自查清单文件 | 使用备案系统官网模板 |
| 7.10 | 其他与临床研究相关的材料文件 | 如企业营业执照、商业保险凭证文件等 |
| 招募信息 | 8.1 | 招募公告 |
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| 8.2 | 受试者知情同意书样稿 | 建议使用本中心模板，或在组长单位知情基础上增加本中心要求的全部要素（参考应告知内容） |
第二部分 科研项目审查意见为“修改后批准/修改后再审 ”的复审申请文件列表及要求
序号 | 送审材料 |
1 | 复审申请表（项目负责人签字） |
2 | 要求修正文件的修订格式 |
3 | 要求修正文件的终板无痕格式 |
4 | 其他需要补充的文件（如有） |
注：以上清单及模板以CTMS系统内提供的文件为准。
皖公网安备34010302001040号
