第一部分 科研项目初始审查递交材料列表及要求
（一）已立项课题的正式审查
序号 | 材料清单 | 备注 |
A1 | 课题立项证明 | 红头文件、官方通知或邮件通知等 |
1 | 科研诚信承诺书 | 使用本中心模板 |
2 | 科研项目伦理初始审查申请表 | 使用本中心模板 |
3 | 项目负责人履历及项目组成员签名样表 | 使用本中心模板 |
4 | 研究方案及相关资料 | 自选适用研究方案模板，其他相关资料包括文献 综述、临床前研究和动物实验数据等 |
5 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 建议使用本中心模板 |
6 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 自备，若不涉及请写说明 |
7 | 利益冲突申明 | 使用本中心模板 |
8 | 研究成果的发布形式说明 | 使用本中心模板 |
若适用 | 根据具体需要提供：病例报告表；研究者手册；招募研究参与者的材料（包括广告）及其发布 形式的说明；保险单；研究参与者信息卡、研究参与者日记、问卷等 若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO 营业执照复印件 ②CRO 的委托函 若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药 品说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说 明书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书 |
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（二）本中心研究者发起的临床研究/基础研究
2.1 一般临床研究/采集人体生物样本的基础研究等，或作为组长单位发起多中心回顾性研究
序号 | 材料清单 | 备注 |
A1 | 科学性论证意见 | 科研处科学性审查通过后出具；若为研究生学位课 题，附含导师签字及研究生院盖章的开题报告电子 版作为替代；若为学校项目，相应学院出具立项证 明，代替本文件 |
1 | 科研诚信承诺书 | 使用本中心模板 |
2 | 科研项目伦理初始审查申请表 | 使用本中心模板，如有企业对研究进行经费资助、 赠药、器械免费应用等在表中相应位置写明 |
3 | 项目负责人履历及项目组成员签名样表 | 使用本中心模板 |
4 | 研究方案及相关资料 | 自选适用研究方案模板，其他相关资料包括文献综 述、临床前研究和动物实验数据等 |
5 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 建议使用本中心模板 |
6 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 自备，若不涉及请写说明 |
7 | 利益冲突申明 | 使用本中心模板 |
8 | 研究成果的发布形式说明 | 使用本中心模板 |
若适用 | 根据具体需要提供：病例报告表；研究者手册；招募研究参与者的材料（包括广告）及其发布 形式的说明；保险单；研究参与者信息卡、研究参与者日记、问卷等 若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO 营业执照复印件 ②CRO 的委托函 若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药 品说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说 明书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书 |
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2.2 回顾性研究（快捷通道）
适用 类型 | 2.2.1 病例报道 | 备注 |
2.2.2 临床资料回顾分析（不含生物样本采集利用） | 适用于单中心、无外部经 费的研究。 审核证明无研究方案等材 料版本标识，后期不能更 新。如有需要，请按 2.1 清单提交全套材料。 |
2.2.3 临床资料回顾分析（含既往诊疗剩余的蜡块组织采集利用） |
1 | 初始审查申请表（科研项目-回顾性研究） |
若适用 | 若签署过合规的广泛性知情同意书，提供原始知情同意书模板 |
（三）外单位研究者发起的多中心临床研究
序号 | 材料清单 | 备注 |
B1 | 组长单位立项证明 | 若没有，提供本中心的科学性论证意见 |
1 | 科研诚信承诺书 | 使用本中心模板 |
2 | 科研项目伦理初始审查申请表 | 如有企业对研究进行经费资助、赠药、 器械免费应用等在表中相应位置写明 |
3 | 项目负责人履历及项目组成员签名样表 | 使用本中心模板 |
4 | （组长单位最新批准的）研究方案 | 与组长单位批件版本对应 |
5 | 知情同意书（或豁免知情同意申请） | 建议使用本中心模板或在组长单位知情 版本上修改本中心信息 |
6 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 自备，若不涉及请写说明 |
7 | 利益冲突申明 | 使用本中心模板 |
8 | 研究成果的发布形式说明 | 使用本中心模板 |
9 | 组长单位的初始审查伦理批件（及修正案批件，如有） | |
若适用 | 组长单位批准的其他需要本中心使用的伦理相关材料 | |
若适用 | 根据具体需要提供：病例报告表；研究者手册；招募研究参与者的材料（包括广告）及其发布形 式的说明；保险单；研究参与者信息卡、研究参与者日记、问卷等 若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO 营业执照复印件 ②CRO 的委托函 若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药品 说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说明 书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书 |
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（四）体细胞治疗研究项目（依据《体细胞临床研究工作指引（试行）》2023 及本中心要求）
序号 | 材料清单 （凡具有版本信息的请标注在文件名上） | 备注 |
1 | 立项说明和申报材料诚信承诺书 | 科研诚信承诺书可使用本中心模板 |
2 | 利益冲突申明 | 使用本中心模板 |
3 | 科研项目伦理初始审查申请表 | 使用本中心模板，如有企业对研究进 行经费资助、赠药、器械免费应用等 在表中相应位置写明 |
4 | 概述（包括研究简介、研究用细胞的技术路线介绍） | 自备 |
5 | 临床研究经费情况 | 自备 |
6 | 研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制 单位），体细胞临床研究质量管理手册 | 临床人员简历使用本中心模板，制剂 研制单位模板自备 |
7 | 供者筛选标准和供者知情同意书样稿 | 如果供者同意书来自其他已经过伦理 批准的研究，则需要提供对应的伦理 批件 |
8 | 体细胞制备过程中主要原辅料标准 | 自备 |
9 | 体细胞制剂及相关载体的制备工艺，质量控制标准和制 定依据，以及工艺稳定性数据等 | 自备 |
10 | 体细胞及相关载体制备的完整记录和体细胞制剂质量检 验报告 | 自备，检验报告最好为第三方检测 |
11 | 体细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 | 自备 |
12 | 不合格和剩余体细胞制剂的处理措施 | 自备 |
13 | 临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和 有效性评价 | 自备 |
14 | 临床研究方案，应至少包括以下内容： 1.研究题目； 2.研究目的； 3.立题依据； 4.预期效果； 5.研究设计； 6.研究参与者纳入、排除标准和分配入组方法； 7.所需的病例数； 8.体细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如 需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作流程； 9. 中止和终止临床研究的标准； 10.疗效评定标准； 11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方 法、处理措施； 12.病例报告表样稿； 13.研究结果的统计分析； 14.随访的计划及实施办法； 15.研究风险/受益评估； 16.临床研究的伦理，包括知情同意过程等 | 自备，或在本中心模板上扩充 |
15 | 临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等 | 自备 |
16 | 临床研究进度计划 | 自备 |
17 | 资料记录与保存措施 | 自备 |
18 | 研究参与者知情同意书样稿 | 建议使用本中心模板，或要素不少于 本中心要求的自定义模板 |
19 | 研究者手册 | 自备 |
20 | 知识产权相关文件 | 自备 |
21 | 其他相关材料，如公司营业执照、临床试验保险单（情 况说明）等 | 自备 |
（五）干细胞治疗研究项目（依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》2015 及本中心要求）
序号 | 材料清单 （凡具有版本信息的请标注在文件名上） | 备注 |
1 | 立项说明和申报材料诚信承诺书 | 科研诚信承诺书可使用本中心模板 |
2 | 利益冲突申明 | 使用本中心模板 |
3 | 伦理审查申请表 | 干细胞临床研究专用申请表、通用版申请表各一份 |
4 | 临床研究经费情况 | 自备 |
5 | 研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研 制单位），干细胞临床研究质量管理手册 | 临床人员简历使用本中心模板，制剂研 制单位模板自备 |
6 | 供者筛选标准和供者知情同意书样稿 | 如果供者同意书来自其他已经过伦理批 准的研究，则需要提供对应的伦理批件 |
7 | 干细胞制备过程中主要原辅料标准 | 自备 |
8 | 干细胞制剂及相关载体的制备工艺，质量控制标准和 制定依据，以及工艺稳定性数据等 | 自备 |
9 | 干细胞及相关载体制备的完整记录和干细胞制剂质量 检验报告 | 自备，检验报告最好为第三方检测 |
10 | 干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 | 自备 |
11 | 不合格和剩余干细胞制剂的处理措施 | 自备 |
12 | 临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性 和有效性评价 | 自备 |
13 | 临床研究方案，应至少包括以下内容： 1.研究题目； 2.研究目的； 3.立题依据； 4.预期效果； 5.研究设计； 6.研究参与者纳入、排除标准和分配入组方法； 7.所需的病例数； 8.干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程， 如需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作 流程； 9. 中止和终止临床研究的标准； 10.疗效评定标准； 11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告 方法、处理措施； 12.病例报告表样稿； 13.研究结果的统计分析； 14.随访的计划及实施办法； 15.研究风险/受益评估； 16.临床研究的伦理，包括知情同意过程等 | 自备，或在本中心模板上扩充 |
14 | 临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、 控制方案及实施细则等 | 自备 |
15 | 临床研究进度计划 | 自备 |
16 | 资料记录与保存措施 | 自备 |
17 | 研究参与者知情同意书样稿 | 建议使用本中心模板，或要素不少于本 中心要求的自定义模板 |
18 | 研究者手册 | 自备 |
19 | 相关知识产权证明文件 | 自备 |
20 | 其他相关材料，如公司营业执照、临床试验保险单（情况说明）等 | 自备 |
第二部分 科研项目审查意见为“修改后批准/再审 ”的复审申请文件列表及要求
序号 | 送审材料 |
1 | 复审申请表（项目负责人签字） |
2 | 要求修正文件的修订格式 |
3 | 要求修正文件的终板无痕格式 |
4 | 其他需要补充的文件（如有） |
第三部分 项目批准后的修正案及跟踪审查申请文件列表及要求
科研项目修正案审查申请文件列表及要求
序号 | 送审材料 |
1 | 修正案审查申请表（项目负责人签字） |
2 | 修正的文件，如研究方案、知情同意书等（注明版本号/日期） |
3 | 修改细节列表 |
4 | 其他需要补充的文件（如有） |
科研项目安全性信息报告审查申请文件列表及要求
序号 | 送审材料 |
1 | 安全性信息报告表或安全性个例跟踪报告（项目负责人签字） |
2 | 其他需要补充的文件（如有） |
科研项目违背方案报告审查申请文件列表及要求
序号 | 送审材料 |
1 | 违背方案报告表（项目负责人签字） |
2 | 其他需要补充的文件（如研究人员培训记录） |
科研项目年度/定期跟踪审查申请文件列表及要求
序号 | 送审材料 |
1 | 年度/定期跟踪审查报告表（项目负责人签字） |
2 | 项目年度报告或其他材料（如有） |
科研项目暂停/终止研究报告审查申请文件列表及要求
序号 | 送审材料 |
1 | 暂停/终止研究报告表（项目负责人签字） |
科研项目结题报告审查申请文件列表及要求
序号 | 送审材料 |
1 | 结题报告表（项目负责人签字） |
2 | 项目小结（如有） |
注：以上清单及模板以CTMS系统内提供的文件为准。
皖公网安备34010302001040号
