为指导研究者、申办者提交药物/医疗器械临床试验项目伦理审查申请/报告，制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家药监局《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等文件，我院承担的以及在院内实施的药物临床试验、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）应根据本指南提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查
1.在本中心实施的药物临床试验、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂），应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2.伦理审查前置项目：
（1）适用情形：伦理审查前置指在获得国家行政审批机构（如CDE、医疗器械技术评审中心等）对关于开展临床试验的批文或默认许可之前,以及涉及中国人类遗传资源管理项目的行政申请审批或备案之前,临床试验项目可先行接受伦理审查。
伦理审查前置仅指审查前置于获得行政许可之前，并非将伦理审查前置于必要的合规性和科学性评估。本中心环节为经机构办公室立项审查并获取肯定性意见后方可提交伦理审査。
（2）除一般伦理审查要求的资料（不含NMPA批件）外，需补充递交以下内容：
a.国家药品监督管理局临床试验受理通知书；
b.CDE沟通交流纪要或沟通函；
c.伦理审查前置资料一致性声明及承诺书（获国家药品监督管理局批准通知书或默认许可并提交伦理审查委员会后，项目方可启动）。
（二）年度/定期跟踪审查
根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前至少30个工作日提交研究进展报告，以便申请延长批件或意见有效期。
如逾期，期间勿筛选入组，并另附说明（未按期提交原因、期间是否入组等）。
（三）修正案审查
研究过程中对试验方案、知情同意书、招募资料、研究者手册、提供给试验参与者的其他资料、包含试验参与者补偿信息的文件等修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的修改，主要研究者应当及时将修改情况及理由报告伦理审查委员会。
一般需递交的材料：修正案审查申请表、修改后的相关资料、修改摘要、组长单位伦理审查意见、其他需说明的资料。
（四）安全性报告
1、递交内容与时限
（1）药物临床试验
a.本中心SAE：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后立即（24小时）向伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
严重不良事件报告表需经主要研究者签字。
涉及死亡事件的报告，如伦理审查委员会要求提供其他所需材料，如尸检报告和最终医学报告等，主要研究者应当在获得后及时提供。
b.本中心SUSAR：对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）；对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
首次报告后，应当继续跟踪，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
c.非本中心SUSAR：定期汇总（一般不超过一个季度）。
d.重要安全性信息：包括药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息、需要立即关注或者采取措施的紧急安全性问题。申办者在确定后15日内进行快速报告。
报告的内容可依据所报告的信息而定。一般包含以下内容：信息摘要、确定日期、信息来源、影响范围、申办者的评估及是否采取紧急安全措施、行动计划（如更新知情同意书、试验方案）等。
e.DSUR：定期报告递交（一般不超过一年）。
f.其他安全性报告：不属于以上情况，但需向伦理审查委员会报告的其他潜在的安全性信息。报告方式应与需采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。
（2）医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验
a.主要研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向伦理审查委员会报告，并按照试验方案的规定随访，提交严重不良事件随访报告；发现临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止时，应及时向伦理审查委员会报告。
b.申办者应在获知死亡或者危及生命的严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内报告；出现可能影响试验参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理审查委员会同意意见的信息时，应及时组织对试验方案、知情同意书和其他提供给试验参与者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理审查委员会；出现大范围医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，应暂停或者终止临床试验，并向伦理审查委员会报告。
2.递交流程与形式
（1）线上系统项目
a.提交“严重不良事件报告”流程，根据报告内容勾选“请选择上报类型”，并上传附件，如SAE/SUSAR报告表、SUSAR汇总表（非本中心）、DSUR等。可使用项目组层面报告表，SUSAR需注明是否本中心。
b.本中心SAE：系统的报告发起方为主要研究者。
c.SUSAR、重要安全性信息、DSUR、其他安全性报告：系统的报告发起方为申办者。
（2）线下纸质项目：根据报告内容递交相关材料。如：递交信（PI to EC）、SAE/SUSAR报告表（非本中心的可刻盘）、SUSAR汇总表（非本中心）、DSUR等。可使用项目组层面报告表，SUSAR需注明是否本中心。
（五）违背方案报告
需要报告的违背方案情况包括：
1.严重违背方案（及时报告）：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者；符合提前终止试验标准而未让试验参与者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药；任何偏离研究特定的程序或评估，从而对试验参与者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。
2.持续违背方案（及时报告）：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生、研究者不配合监查/稽查或对违规事件不予纠正等反复多次发生。
3.轻微违背方案：可定期汇总提交，最长汇总时间不超过6个月。如逾期，另附说明（未按期提交原因、是否影响试验参与者安全与权益等）。
为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下偏离试验方案，主要研究者应当及时将偏离情况及理由向伦理审查委员会报告。
（六）暂停/终止研究报告
暂停或提前终止试验，应立即向伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告。
（七）结题报告
完成临床试验，应及时向伦理审查委员会提交结题报告。
（八）复审
伦理审查意见为“修改后批准”、“修改后再审”的项目，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见。
需递交的材料：复审审查申请表、修改后的相关资料及修改摘要（如有）。
三、提交伦理审查的流程
（一）提交送审材料
1.初始审查项目：项目经机构办立项后，通过CTMS系统提交伦理初始审查申请。伦理秘书通过系统形式审查提交的资料，发送受理/不受理/补充资料通知，不再接收纸质版资料。
（1）初始审查申请表经主要研究者签名后扫描上传系统。
（2）试验方案、知情同意书、研究者手册、招募广告、病例报告表等系统内填写版本号/日期。
（3）如知情同意书、招募等相关资料为中心专用版，完整填写中心版本号。
（4）资料分开上传勿压缩。
2.在研项目：资料递交形式（纸质、电子）与初始审查保持一致，经线下或系统递交。
3.CTMS系统：外网地址：http://36.133.175.246:8001/；内网地址：http://172.16.200.191:7001。
（二）接受审查的准备
1.会议时间、地点确定后，伦理秘书以微信/电话/邮件形式通知，按会议通知要求提供汇报材料、研究者按时到会汇报。
2.已排会待审查的项目，需按既定时间如期完成。若项目存在特殊情形需调整，研究者/申办者应提前与伦理审查委员会秘书沟通说明，勿自行取消或推迟。
3.本中心严重不良事件汇报PPT内容需包含：开篇简要介绍试验药物基础信息、事件名称、分类、经过及处理、研究者及申办者的相关性判断等。
四、伦理审查的时间
伦理审查委员会常规每月两次审查会议。如遇医院重要工作或其他特殊情况（如参会人数或构成不达会议要求等），当月会议次数适时减少。如研究过程中出现重大问题、危及试验参与者安全，或发生其他需伦理审查委员会会议进行紧急审查和决定的情况，将召开紧急会议进行审查。
五、审查意见的传达
伦理审查完成后，所有项目均通过CTMS系统传达书面审查意见，研究者/申办者自行登陆查看。
违背方案、非本中心SAE/SUSAR、DSUR、其他安全性报告，如为简易审查且审查意见是肯定性，仅在系统传达书面审查意见。其他审查除系统传达外，另出具纸质版伦理审查批件/意见（系统下达后领取），并以纸质版为准。
六、伦理审查的费用
（一）会议审查：5000元/项目（复审除外）。未含税费，具体咨询伦理秘书。
（二）简易审查：2000元/项目。未含税费，具体咨询伦理秘书。
（三）以下简易审查，不收取费用：违背方案、复审、非本中心SAE/SUSAR、DSUR、其他安全性报告。
（四）打款备注：伦理初审号、申办者接收发票邮箱（如2026-001、xxx@163.com）。
（五）缴费通知：递交纸质版的项目，联系伦理秘书开具缴费通知；经CTMS系统提交的项目，受理后系统发送缴费通知。
七、联系方式
办公室电话：0551-65894026
邮箱：ahszlyylwh@163.com
地址：安徽省肿瘤医院2号楼21楼伦理办公室
联系人：徐琼 张国凤
皖公网安备34010302001040号
