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一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等要求，我院承担的以及在院内实施的药物临床试验、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）应根据本指南提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

在本中心实施的药物临床试验、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂），应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

（二）年度/定期跟踪审查

根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前至少30个工作日提交研究进展报告，以便申请延长批件有效期。

如逾期，期间勿筛选入组并另附说明（未按期提交原因、期间是否入组等）。

（三）修正案审查

研究过程中对研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册或提供给研究参与者的其他书面资料的修改应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

需递交的材料：修正案审查申请表、修改后的相关材料、修改摘要、组长单位伦理审查意见。

（四）安全性报告

1.递交时限与要求：

（1）本中心SAE：研究者应当在获知后24小时内，向伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

（2）本中心SUSAR：研究者收到申办者提供的SUSAR报告后及时审签，并向伦理委员会递交由申办者提供的SUSAR报告。对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（首次获知当天为第0天）；对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（3）非本中心SAE（医疗器械临床试验）：应当在获知死亡或者危及生命的严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，经本中心研究者审签后提交伦理。

（4）非本中心SUSAR（药物临床试验）：定期汇总（最长不超过一个季度），经本中心研究者审签后提交伦理。

（5）DSUR（研发期间安全性更新报告）：进行定期报告递交（一般不超过一年），经本中心研究者审签后提交。

（6）其他安全性报告：包括a.增加研究参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变；b.可能对研究参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息；c.医疗器械试验过程中发现器械缺陷。研究过程中出现以上安全性信息,研究者应在获知后（一般不超过10个工作日）向伦理委员会报告。

2.递交内容与形式：

（1）线上系统项目：提交“严重不良事件报告”流程，根据报告内容勾选“请选择上报类型”，并上传相关附件。如：SAE/SUSAR报告表、SAE/SUSAR汇总表（非本中心）、DSUR、其他安全性报告。

SAE/SUSAR需注明是否本中心，可使用项目组层面报告表。

（2）线下纸质项目：根据报告内容递交相关材料。如：SAE/SUSAR报告表（非本中心的可刻盘）、SAE/SUSAR汇总表（非本中心）、DSUR、其他安全性报告。

递交信中注明SAE/SUSAR是否本中心，可使用项目组层面报告表。

（五）违背方案报告

需要报告的违背方案情况包括：

1.重大违背方案（及时报告）：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者；符合提前终止试验标准而未让研究参与者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2.持续违背方案（及时报告）：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生，或者研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予纠正。

3.轻微违背方案：可定期汇总提交伦理委员会，最长汇总时间不超过6个月。如逾期，另附说明（未按期提交原因、是否影响研究参与者安全与权益等）。

为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告。

（六）暂停/终止研究报告

    研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

（七）结题报告

    完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

（八）复审

伦理审查意见为“修改后同意”、“修改后重审”的研究项目，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见。

需递交的材料：复审审查申请表、修改后的相关材料及修改摘要（如有）。

三、提交伦理审查的流程

（一）提交送审材料：

1.初始审查项目：项目经机构办立项后，通过CTMS系统提交伦理初始审查申请。申请表经主要研究者签名后扫描上传系统。伦理秘书通过CTMS系统形式审查提交的资料，发送受理/不受理/补充材料通知，不再接收纸质版材料。

2.在研项目：材料递交形式（纸质版、电子版）与初始审查的保持一致。根据递交材料的内容，填写相应的申请或报告，经线下或系统递交。

3.CTMS系统：外网地址：http://36.133.175.246:8001/；内网地址：http://172.16.200.191:7001。

（二）接受审查的准备：会议时间、地点确定后，伦理秘书以微信/电话/邮件形式通知申办者，准备会议材料、汇报内容。按通知要求按时提供汇报材料、研究者到会汇报。

四、伦理审查的时间

伦理委员会常规每月两次审查会议。如遇医院重要工作或其他特殊情况（如参会人数或构成不达会议要求等），当月会议次数适时减少。如研究过程中出现重大问题、危及研究参与者安全，或发生其他需伦理委员会会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理审查完成后，通过CTMS系统传达书面审查意见，研究者/申办者自行登陆系统查看。

违背方案、非本中心严重不良事件、DSUR、其他安全性报告，如为快速审查且审查意见是肯定性，仅在系统传达书面审查意见。其他审查除系统传达外，另出具纸质版伦理审查批件/意见，并以纸质版为准。

六、伦理审查的费用

（一）会议审查：伦理审查费用为5000元/项目。未含税费，具体咨询伦理秘书。

（二）快速审查：伦理审查费用为2000元/项目。未含税费，具体咨询伦理秘书。

（三）以下类别如为快速审查，不收取费用：违背方案、复审、非本中心严重不良事件、DSUR、其他安全性报告。

（四）打款备注：伦理初审号、申办者接收发票的邮箱（如2025-001、xxxxx@163.com）。

（五）缴费通知：递交纸质版的研究项目，联系伦理秘书开具缴费通知；经CTMS系统提交的研究项目，受理成功后，系统发送缴费通知。

七、联系方式

伦理委员会办公室电话：0551-65894026

地址：安徽省肿瘤医院2号楼21楼伦理办公室

联系人：徐琼 张国凤

邮箱：ahszlyylwh@163.com

          ahszlyyllwyh@163.com