CRC备案要求

发布日期：2026-06-11 11:24 点击：44

1. CRC须为医学、药学或护理专业本科及以上学历，并有一年及以上的工作经验；

2. CRC登记备案，需递交相关材料纸质版：

(1) CRC所属公司营业执照复印件(在机构首次备案的SMO公司需额外提供黑色快劳夹一个)；

(2) CRC委派函(公司盖章)；

(3) CRC的简历；

(4) CRC基本信息表；

(5) CRC授权书；

(6) CRC保密协议；

(7) 国家级GCP培训证书；

(8) CRC人脸识别录入申请（如需）；

3. CRC完成备案后方可进行项目授权，原则上每个项目备案不得超过2人；

4. CTMS系统注册登录（需将上述纸质材料扫描件上传），关联机构、关联项目；

5. CRC在试验过程中离职，须与继任CRC交接清楚、报告机构，继任CRC完成备案后，方可进入项目，禁止项目过程私自变更 CRC；

6. 机构严禁未备案CRC开展项目工作，一经发现，按照医院相关规定处理；

7. CRC结束在本中心的派驻任务后，原则上一年内不得再次在本中心进行备案。

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